CFDA
帕唑帕尼（Pazopanib，Votrient）
适应症：
可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂，靶向作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)，通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。适用于晚期肾细胞癌（一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型）、软组织肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
培唑帕尼用于晚期肾癌的全球Ⅲ期注册临床研究结果：
总体人群与安慰剂相比，培唑帕尼显著改善无进展生存期（PFS)是9.2个月，在未经治疗的患者亚组中，培唑帕尼显著改善PFS达11.1个月；探索性统计分析表明培唑帕尼与安慰剂之间的生活质量无显著差异。
阿法替尼（Afatinib，Gilotrif）
适应症：
1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗
2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)
本次在国内获批的阿法替尼是第二代EGFRTKI（酪氨酸激酶抑制剂）。与第一代可逆的EGFRTKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
临床研究结果显示阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI。与第一代EGFRTKI吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。
该药物在被批准用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者的同时，还被批准用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。临床研究表明，与第一代EGFRTKI厄洛替尼相比，阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低19%，并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。
FDA
批准PD-1抑制剂Opdivo——nivolumab（Bristol-MyersSquibb公司）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者缓解率为19.6%，持续缓解时间为10.3个月（1.9-12.0个月）。
扩大批准来那度胺（Revlimid，CelgeneCorp.）的新适应症用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗，这使得来那度胺成为FDA批准的唯一一个接受auto-HSCT后的维持用药。
3月CFDA
维莫非尼（Vemurafenib，Zelboraf）
用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。在中国黑色素瘤患者中，大约26%的患者存在BRAF基因突变。最普遍的BRAF基因突变是BRAFVE（占所有突变的约80％）和BRAFVK（所有突变的5-30％）。随着黑色素瘤生长，癌细胞更深地渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短，预后较差，具有BRAF突变的预后更差。
全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3试验）获得了阳性结果，并发表在年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示，维莫非尼用于具有BRAFV突变的转移黑色素瘤患者，中位OS为13.6个月，中位PFS达到6.9个月，而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月；维莫非尼ORR为57%，化疗对照组为9%。
奥希替尼（Tagrisso）
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
肺癌是全世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，约占所有癌症死因的三分之一，其中NSCLC占全部肺癌的80%左右。据统计，中国每年新发73万肺癌患者中，约85%属于非小细胞肺癌，约有25%-50%的NSCLC患者存在EGFR突变。
奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。
FDA
批准PARP抑制剂——niraparib（ZEJULA，Tesaro，Inc.）用于接收铂类药物治疗后完全应答或部分应答但又疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗（延缓肿瘤生长）。结果显示对比化疗，中位无进展生存期为21个月VS5.5个月，而且对于没有BRCA突变的患者，Niraparib也展现出了很棒的结果。
批准Ribociclib（KISQALI，NovartisPharmaceuticalsCorp.）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/CDK6）抑制剂，用于治疗绝经后妇女的雄激素受体（HR）阳性，人表皮细胞生长因子受体2（HER-2）阴性的晚期或转移性乳腺癌。这是继palbociclib之后上市的第2个CDK4/6抑制剂，适用于HR+/HER2-的晚期或转移乳腺癌，作为一线疗法对比来曲唑单药治疗，联用的PFS显著延长（25.3个月VS16.0个月）。
批准Pembrolizumab（KEYTRUDA），MerckandCo.，Inc.）加速批准用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿科患者，或在三个或更多之前的治疗方案之后复发的患者。那些对化疗耐药，或者接受了多线治疗但病情仍旧进展的经典霍奇金淋巴瘤患者又多了一个有效的治疗选择。
批准avelumab（BAVENCIO，EMDSerono，Inc.）用于治疗12岁及以上的转移性Merkel细胞癌（MCC）患者。avelumab是第一个用于MCC的PD-1药物，但其它PD-1产品如默沙东的Keytruda也在向这个适应症扩展。
批准Osimertinib（TAGRISSO，AstraZenecaPharmaceuticals，LP）用于转移性表皮生长因子受体（EGFR）TM突变阳性非小细胞细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，适用于以EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或治疗后疾病进展的患者。
批准palbociclib（IBRANCE，PfizerInc.）联合芳香化酶抑制剂来曲唑用于ER+/HER2–绝经后转移性乳腺癌的一线治疗。
4月CFDA
瑞戈非尼（Regorafenib,Stivarga）
Stivarga是一种激酶抑制剂，适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗
无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。
在中国上市，用于晚期肠癌的三线治疗；年12月，CFDA又批准瑞戈非尼，用于晚期肝癌的二线治疗。瑞戈非尼就是一个加强版的多吉美，可以用于肠癌、肝癌、肾癌以及软组织肉瘤的治疗。
另外，于.03.10CFDA批准厄洛替尼适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（过去一直只有二线适应症）。
FDA
扩大了regorafenib（STIVARGA，拜耳医药保健制药公司）的适应症，包括治疗之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
批准诺华Rydapt（midostaurin）与化疗联合使用，用于既往未接受治疗的FLT3突变阳性（FLT3+）急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。
批准brigatinib（ARIADPharmaceuticals，Inc）用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小细胞肺癌患者的新药。
5月FDA
批准durvalumab（IMFINZI，AstraZenecaUKLimited）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
批准avelumab（BAVENCIO，EMDSerono，Inc.）第二个适应症：用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者晚期或转移性尿路上皮癌。发生转移后的尿路上皮癌5年生存率约为5%，获批的avalumab将为这部分患者带来长期获益的希望。
批准pembrolizumab（KEYTRUDA，MerckandCo.，Inc.）用于（microsatelliteinstability-high，MSI-H）微卫星不稳定性高或（mismatchrepairdeficient，dMMR）错配修复缺陷的实体瘤患者。这是FDA不按照肿瘤来源而是依照分子标志物进行区分药物适应症的先例。
批准Ceritinib（ZYKADIA，NovartisPharmaceuticalsCorp.）新适应症：用于一线治疗ALK突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。Zykadia是辉瑞克唑替尼之后第2款可用于ALK+NSCLC一线治疗的靶向药物。对比化疗，色瑞替尼对比化疗组的中位无进展生存期为26.3个月VS8.3个月。
6月FDA
批准利妥昔单抗和人类透明质酸酶(RituxanHycela)联合疗法用于治疗患有滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的成人患者。这项批准使患者能够皮下注射(Rituxan)利妥昔单抗，与给药时间需数小时的静脉内输注相比，给药时间可缩至5-7分钟。这种新产品还提供平滑剂量选择。
批准诺华的靶向治疗药物达拉非尼【dabrafenib（Tafinlar）和曲美替尼【trametinib（Mekinist），联合用于伴BRAFVE突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据悉，这也是FDA批准的首款专门针对此类突变的肺癌靶向疗法。在NSCLC病例中，BRAFVE突变型病例约占1%-3%。
7月FDA
批准了Puma生物科技公司的Nerlynx(neratinib)作为早期HER2+乳腺癌患者的延长性辅助治疗药物。Nerlynx(neratinib)是首种用于初始治疗后进一步降低癌症复发风险的延长性辅助药物疗法，适应于前期已经接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年HER2+乳腺癌患者。
8月FDA
批准奥拉帕尼片（Lynparza，AstraZeneca）复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌或经含铂化疗后达到完全或部分缓解的原发性腹膜癌。除了上述的新适应症，FDA还批准了奥拉帕尼的新剂型。奥拉帕尼是首个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂类药物，于年首次获批，用于治疗BRCA基因突变的卵巢癌。当年，奥拉帕尼作为胶囊药物上市，如今，片剂终于获批上市。FDA的官方公告指出，片剂和胶囊不可互相代替
9月FDA
批准copanlisib（ALIQOPA，拜耳医药保健制药公司）用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。
FDA批准pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck＆Co.，Inc.）用于复发局部晚期或转移，胃或胃食管交界性腺癌(其表达程序性细胞死亡配体1(PD-L1)如FDA批准的测试所确定的。患者必须在两次或更多次的全身治疗之后或之后出现疾病进展，包括含氟嘧啶和铂的化疗以及适当的HER2/neu靶向治疗。
批准nivolumab（OPDIVO，Bristol-MyersSquibbCo.）用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者，Nivolumab是首个且唯一一个在此适应症上获FDA**批准的免疫肿瘤药物；此次加速批准基于其在这类患者中的肿瘤缓解率和缓解持续时间。
批准abemaciclib（VERZENIO，EliLillyandCompany）用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌，适用于接受内分泌疗法后疾病进展的成人患者。Verzenio被批准与内分泌疗法-氟维司群联合用于内分泌治疗后出现恶化的癌症。若患者先前在癌症扩散（转移）后以内分泌疗法进行治疗，那么Verzenio也被批准单独使用。
10月FDA
批准KitePharma的CAR-T疗法Yescarta（axicabtageneciloleucel）上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发。这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。
批准acalabrutinib（Calquence，AstraZenecaPharmaceuticalsInc.获得AcertaPharmaBV许可），用于治疗已接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。Acalabrutinib是第二代BTK抑制剂，相比于第一代的BTK抑制剂ibrutinib，药物选择性更高，因此副作用更低。DA药品评价与研究中心的Dr.RichardPazdur介绍道，在既往的临床试验中，Acalabrutinib取得了非常高的缓解率。套细胞淋巴瘤是一类进展快速的非霍奇金淋巴瘤，这类肿瘤的侵袭性强，根据美国国立癌症中心的统计，这类患者相对罕见，占非霍奇金淋巴瘤的3-10%。患者对标准疗法比如CHOP方案响应不佳，预后较差，急需新药。Acalabrutinib的上市给复发耐药的患者提供了新的治疗选择。
11月FDA
扩大批准vemurafenib（ZELBORAF，Hoffmann-LaRocheInc.）的适应症用于治疗患有BRAFV突变的Erdheim-Chester病（ECD）的患者。Erdheim-Chester病是一种罕见血液癌症。这是首个获得FDA批准的ECD治疗方法。
批准阿雷替尼（Alectinib）用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。除了批准了这一新型适应证，FDA也将阿雷替尼在既往应用克唑替尼治疗进展的ALK阳性NSCLC患者中的适应证从加速批准转为完全批准。
批准Brentuximabvedotin用于治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者。CTCL属于结外非何杰金淋巴瘤（NHL）中的一种，是原发于皮肤的由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病。
批准Obinutuzumab（GAZYVA，Genentech，Inc.）化疗药物联合治疗先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者（II期后期、III期或IV期）。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的生长缓慢非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的五分之一。这种肿瘤无法治愈，并且经常复发，且每次复发后都会变得更加难治，早期的病情进展可能与长期的预后不良有关。
批准苹果酸舒尼替尼（Sutent，PfizerInc.）用于肾脏切除术后复发性肾细胞癌高危成人患者的辅助治疗。使用舒尼替尼相比安慰剂将无病生存期延长了1.2年。
12月FDA
批准扩大CABOMETYX（cabozantinib）的适应症，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。RCC是成人中最常见的肾癌形式。如果发现得早，RCC的五年生存率较高，但对于晚期或转移性肾细胞癌患者来说，他们的五年生存率仅为12％，而且没有明确的治愈方案，现在他们有了一线治疗的新选择。
批准nivolumab注射剂用于患有淋巴结转移性的黑素瘤患者以及接受完全切除患者的辅助治疗。这是首个针对黑素瘤辅助治疗的抗PD-1免疫检查点抑制剂。该批准包括BRAF突变和野生型的患者。
批准了帕妥珠单抗(pertuzumab，Perjeta)联合曲妥珠单抗(赫赛汀)与化疗作为一种辅助治疗，以治疗复发风险高的HER2+早期乳腺癌患者。
更新了尼罗替尼nilotinib(Tasigna，诺华)用药停止的标签说明，年，Nilotinib获得了FDA的批准，用于治疗费城染色体阳性(Ph+)慢性骨髓白血病(CML)的患者。指南建议，大多数通过酪氨酸激酶抑制剂治疗获得缓解的患者会继续服用药物，但目前还不清楚是否持续用药对所有患者都是必要的。更新后的剂量推荐表明，长期使用尼罗替尼3年或更长时间的慢性CML患者，他们的疾病根据具体标准还应答，可能有资格停止他们的治疗。有了这次说明书更新，Tasigna成为首个提供了明确及经核准标准的可以进行TFR尝试和监测的酪氨酸激酶抑制剂。
年国内值得期待的药物
百时美施贵宝Nivolumab注射液
Nivolumab是全球首个上市的PD-1单抗，最早在日本批准。自从/12/22首次在美国拿到黑色素瘤适应症以来，已经陆续被FDA批准了9大适应症。乐观预计Nivolumab将在Q1在中国获批上市，成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。
安罗替尼
安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，获得了国家重大新药创制专项资助。
根据ASCO公布的安罗替尼三线治疗晚期NSCLC的ALTER研究的结果，安罗替尼相比安慰剂对照组可以显著延长OS（9.63vs6.30个月）和PFS（5.37vs1.40个月），显著提高ORR（9.18%vs0.7%）。
吡咯替尼
吡咯替尼是一种EGFR/HER2小分子抑制剂，开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21%。吡咯替尼组的中位PFS为18.1个月，拉帕替尼组的中位PFS为7.0个月，吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了63.7%。
呋喹替尼
结直肠癌是中国第二大常见癌症类型，每年的新发病例数约为38万。根据ASCO大会公布的III期FRESCO研究的结果，例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1分组，分别给予呋喹替尼和安慰剂治疗，中位总生存期为9.30vs6.57个月，其他次要临床终点如PFS、ORR、DCR也达到了统计学显著差异。
奥拉帕利
奥拉帕利（Lynparza）是基于DNA修复损伤机制（DNAdamageresponse，DDR）在全球首个上市的PARP抑制剂，最早在年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，今年7月17日又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。
仑伐替尼
仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。/2/13以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。/5/13被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。
塞瑞替尼胶
塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，/5/26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。
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