恒瑞医药：抗乳腺癌药SHR片拟纳入优先审评程序
恒瑞医药：用于慢性心力衰竭的硫酸氢伊伐布雷定缓释片获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：抗淋巴瘤的SHR片获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：用于自身免疫疾病SHR-34注射液获得药物临床试验批准通知书
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《抓住癌早期筛查的变革机遇（英）-美国智库ITIF》_.4
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恒瑞医药：抗乳腺癌药SHR片产品拟纳入优先审评程序证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR片剂型：片剂申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（0年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。二、药品其他相关情况SHR是恒瑞医药自主研发的化学药品类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibranc），于年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。年7月Palbociclib在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abmaciclib（商品名Vrznio）。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abmaciclib获批。经查询EvaluatPharma数据库，该产品的同类产品0年全球销售额约为69.92亿美元。截至目前，SHR相关项目累计已投入研发费用约为26,万元。恒瑞医药：用于慢性心力衰竭的硫酸氢伊伐布雷定缓释片获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于硫酸氢伊伐布雷定缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：硫酸氢伊伐布雷定缓释片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL、CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年月9日受理的硫酸氢伊伐布雷定缓释片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。适应症：本品适用于窦性心律且心率≥70次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。二、药物的其他情况伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于年0月在法国上市，申请公司为法国施维雅，商品名为Procoralan/Corlntor；于年4月于美国上市，申请公司为美国安进，商品名为Corlanor；于年，国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特）进口。经查询，欧洲有同类产品IvabradinAnpharm、IvabradinAccord等已获批。国内目前仅有LsLaboratoirsSrvir（施维雅）的盐酸伊伐布雷定片上市销售。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定缓释片上市销售。经查询，年伊伐布雷定片全球销售额为3.79亿美元。截至目前，硫酸氢伊伐布雷定相关项目累计已投入研发费用约为5,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：抗淋巴瘤的SHR片获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL、CXHL200审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月4日受理的SHR片符合药品注册的有关要求，同意开展联合YY-片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。二、药物的其他情况SHR属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，分别为Imbruvica（Ibrutinib）、Calqunc（Acalabrutinib）、Brukinsa(Zanubrutinib）和Vlxbru（Tirabrutinib）。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼，均已向国家药监局提交上市申请，目前在审评审批中。经查询EvaluatPharma数据库，0年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为7.76亿美元。截至目前，SHR相关研发项目累计已投入研发费用约为9,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。3、YY-的基本情况YY-是上海璎黎药业有限公司研发的类创新药，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型）高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞，抑制Akt磷酸化，诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境，降低Trg细胞功能，增强CD8+T细胞活性，从而杀死实体瘤细胞。YY-片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。年2月9日，公司披露《恒瑞医药关于境外股权投资及获得YY-联合开发及商业化权益的公告》，公司与上海璎黎达成协议，上海璎黎授予恒瑞医药针对YY-在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。恒瑞医药：用于自身免疫疾病SHR-34注射液获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-34注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR-34注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月2日受理的SHR-34注射液符合药品注册的有关要求，同意本品进行成人狼疮肾炎适应症临床试验。二、药物的其他情况SHR-34注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-7A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-7通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-7A抗体获批上市。诺华公司的scukinumab（商品名Cosntyx）自年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的ixkizumab（商品名Taltz）自年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。Scukinumab和ixkizumab分别于年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询EvaluatPharma数据库，0年scukinumab的销售额为39.95亿美元，ixkizumab为7.89亿美元。截至目前，SHR-34相关研发项目累计已投入研发费用约为2,25万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。哈哈
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