《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，03年月6日至月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到9家上市公司（含上市公司控股公司）提交的60个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
新药申请
03年月6日至月19日期间，上市公司方面，康方生物提交7个临床申请；恒瑞医药提交5个临床申请；泽璟制药、中国生物制药各提交4个临床申请；华海药业、康缘药业、联邦制药各提交3个临床申请；百利天恒、汉商集团、华东医药、康诺亚、石药集团各提交个临床申请；奥赛康、歌礼制药、海创药业、华兰生物、吉贝尔、上海医药、上海谊众、首药控股、先声药业、信达生物、药明巨诺、智飞生物各提交1个临床申请。
另外，康龙化成提交4个生产申请；信立泰提交个生产申请；海正药业、欧林生物、药明康德各提交1个生产申请。
新药热评
1、基石药业PD-L1冲刺欧洲市场
月3日，基石药业发布公告，宣布舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。
舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，于01年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于0年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。
作为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体，舒格利单抗已通过创新许可与准入途径（ILAP）在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的创新凭证认定。ILAP于01年初推出，旨在加速英国药物的开发和上市。
行业洞察：
对于国内创新药企业来说，市场份额大、支付能力强、产品定价高的美国市场常常是出海首选，但在肺癌这一最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，国产药物赴美上市的好消息并不多。
0年初，信达生物与礼来合作的PD-1单抗向美国食品药品管理局（FDA）递交上市申请，适用症为联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。因为该申请主要基于在中国开展的临床三期资料，最终以被FDA要求补充额外临床试验，折戟而归告终。
欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到05年，全球肿瘤药物市场规模将达亿美元，预计以PD-（L）1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占0%。根据知名机构EvaluatePharma的预测，到05年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到亿美元，接近美国市场规模。
其中，肺癌是欧洲第三大确诊癌症（00年），也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后较差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。
公司点评：
月初，基石药业发布正面盈利预告，预计0年总收入不少于4.75亿元，不包括以股份为基础的付款开支的年度亏损预计将不超过8亿元，同比01年增收减亏，主要原因是产品密集上市。
目前，基石药业已有4款创新药的10项上市申请获批，其中三款药物为同类首创精准治疗药物；舒格利单抗则为潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物，于01年底在国内获批上市，目前还未有具体的销售成绩露出。
PD-（L）1抗体登陆欧洲市场的潜在收益是明确的——00年10月，基石药业独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（PD-L1）及CS（PD-1），并约定了1.5亿美元的首付款，和最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。
同时，舒格利单抗的适应症拓展还在继续。月8日，基石药业发布公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是该药物在国内的第四项适应症。
、决战乳腺癌：首个ADC新药获批明星药物赫赛汀迎来强劲对手
月4日，NMPA
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