3月1日，安博生物（Ambrx）宣布，其与合作伙伴新码生物（NovoCodex）联合开发的新型药物ARX，在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期多中心临床研究中得到积极实验结果，新码生物已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止ARX-研究并寻求ARX的上市申请。
经独立数据监测委员会（IDMC）审查后，认为该研究已经达到预先指定的中期主要治疗终点，可以提前停止研究。IDMC决议表明，与对照组拉帕替尼（Lapatinib）联合卡培他滨（Capecitabine）给药相比，ARX可以显著延长患者的无进展生存期（PFS），并具有显著的统计学差异。
据年国际癌症研究机构（IARC）调查的最新数据显示，乳腺癌在全球女性癌症中的发病率为24.2%，位居女性癌症的首位，其中52.9%发生在发展中国家。HER-2，即人类表皮生长因子受体2，是一种原癌基因。当癌细胞内的HER-2基因高度表达时，细胞膜上会产生过多的HER-2蛋白，增加癌细胞的侵袭性。大约20％~30％的乳腺癌患者的肿瘤属于HER-2阳性。
ARX是一款基于非天然氨基酸技术设计的抗HER2的ADC药物，即注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物。除用于治疗乳腺癌以外，ARX还在胃癌等其他实体瘤的临床试验中被广泛研究。目前，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ARX治疗HER2阳性转移性乳腺癌的快速通道资格，并授予ARX治疗胃癌的孤儿药资格；国家医药产品管理局（NMPA）已授予ARX在乳腺癌方面的突破性治疗资格。
ACE-Breast-02是一项就ARX治疗中国局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的随机、开放、对照的关键性Ⅲ期临床试验。该随试验共招募了名HER2阳性乳腺癌患者，这些患者之前接受过他汀类药物和曲妥珠单抗治疗。符合条件的受试者按1:1的比例随机分配，接受ARX或对照药物拉帕替尼联合卡培他滨给药。主要终点是基于盲评独立审查委员会（BIRC）评估的PFS，当三分之二（2/3）的PFS事件发生时，由独立数据监测委员会（IDMC）进行中期分析。
与对照组拉帕替尼（Lapatinib）联合卡培他滨（Capecitabine）给药相比，ARX可以显著延长患者的无进展生存期（PFS），并具有显著的统计学差异。基于中期分析的结果，新码生物计划在与国家医药产品管理局讨论之前，提交一份沟通申请，以寻求在中国的上市批准。
安博生物首席执行官DanielOConnor评论：“我们祝贺我们的合作伙伴Novoodex公司的Ⅲ期研究获得积极的临床结果。这项大型Ⅲ期研究的积极数据进一步给予了我们在全球范围内开发ARX用于治疗HER2阳性乳腺癌患者的信心。”
新码生物成立于年，为浙江医药控股子公司，专注于开发新一代治疗用生物技术药物。发展至今，新码生物共完成2轮公开融资，获得了包括礼来亚洲基金、经纬创投、国投招商等众多投资机构的青睐。
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